ISO13485认证审核条款与GMP审核细则对比剖析
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发布日期：2021-10-20
与GMP审核细则对比剖析
医疗器械生产企业的质量管理体系都是按照ISO13485（YY0287）标准建立的，多数企业也申请了ISO13485认证，内审和外审都以ISO13485为依据。但是近年来，GMP（医疗器械生产质量管理规范）检查要求不断得到加强。
那么企业应如何规范ISO13485和GMP体系管理要求呢？二者又有何区别？
执行力度不同：GMP是法规，由国家强制实施，是一种行政审查；ISO13485是行业标准，由企业自愿申请，是一种能力证明的审查。
关注点不同：GMP比较关注实质细节方面的东西，着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件、环境因素、人员、制度因素等更全面具体的客观要求规定；ISO13485是对产品技术要求的补充，是一个宽泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
ISO13485以ISO9001为基础，GMP以ISO13485为基础；GMP源于13485但细节要求高于13485，检查条款里有很
ISO13485与GMP条款对应如下：
GMP | ISO13485对应条款 | ||
条款号 | 条款内容 | 条款号 | 条款内容 |
1 | 机构与人员 | 6.2 | 人力资源 |
5.5 | 职责、权限与沟通 | ||
2 | 厂房与设施 | 6.3 | 基础设施 |
3 | 设备 | 6.3 | 基础设施 |
7.6 | 监视和测量设备的控制 | ||
4 | 文件管理 | 4.2 | 文件要求 |
5 | 设计开发 | 7.3 | 设计和开发 |
6 | 采购 | 7.4 | 采购 |
7 | 生产管理 | 7.5 | 生产和服务提供 |
7.5 | 生产和服务提供 | ||
8 | 质量控制 | 8 | 测量、分析和改进 |
9 | 销售和售后服务 | 7.2 | 与顾客有关的过程 |
7.5 | 生产和服务提供 | ||
10 | 不合格品控制 | 8.3 | 不合格品控制 |
11 | 不良事件监测、分析和改进 | 8.2 | 监视和测量 |
8.4 | 数据分析 | ||
5.6 | 管理评审 | ||
ISO 13485的适用范围及规则重点
ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
与ISO 9001：2015标准的关系
虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。
不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。
基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
