ISO 13485:2016新要求
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发布日期：2021-12-17
在某些市场，如欧盟、加拿大、日本，医疗器械制造商必须执行ISO13485质量管理体系，并获得该质量管理体系证书。该标准最新版本ISO 13485:2016的编制以ISO 9001:2008为基础，并包含了医疗器械行业监管法规要求。在上一版本之后，2016年03月01日发行的第三版纳入了12年以来的技术进步和全球监管的变化。鉴于上述原因，医疗器械行业制造商及服务提供商面临着要求的变化和扩展。以下对主要变化进行了总结：
以风险为基础的质量管理体系方法（第4条）
在最新版本的标准中，使用风险为基础的方法控制质量管理体系中的流程不再仅限于产品实现阶段，相反，这项以风险为基础的方法已开始应用于质量管理体系中的所有流程，如文件控制、外包流程、投诉管理等等。质量管理体系中所有类型的电脑软件的确认现在延伸至产品实现以外的软件应用，包括文件控制、投诉管理等领域。新标准阐述了更多关于器械主文档的详细信息，并且给出了必须的文件示例。
阐明管理责任（第5条）
虽然ISO13485:2003提出了通过策划及实施质量管理体系以及定期进行管理评审的要求来确保质量管理体系的有效性；但是，ISO 13485:2003的措辞仍为各方对相关要求的解读留有余地。相比而言，ISO 13485:2016要求各组织对其在监管要求范围内所扮演的“角色”进行定义（如，授权代表、进口商、制造商等等）并且要求基于风险的考量来管理有关的过程。为此，新的标准详细阐述了为保障质量管理体系有效性而进行的定期管理评审的输入及输出的要求；从而减少了各方不同的诠释。管理代表现在还负有在组织雇员中提高满足法规要求重要性意识的责任。
与人力资源及无菌产品相关的资源管理（第6条）
针对会影响产品质量的雇员，新标准更关注其以教育背景、培训、职能及经验为基础构成的“能力”。条款“工作环境”的范围扩大，将“污染控制”包含入内，在包含灭菌过程确认的要求的同时，也包括了无菌屏障系统。
以风险为基础的产品实现方法（第7条）
这是本标准最全面的一项条款。该条款规定了所有产品实现流程的要求及以风险为基础的过程方法，包括产品实现计划、客户相关过程、设计及开发、采购、生产及服务提供、监视及测量设备的控制。新版本还包括了对监视及测量设备中使用软件进行确认的要求。设计及开发过程中引入了关于“可用性”的内容。在将来，设计验证和确认过程中选择样本数量的依据也必须提供和记述。
已定义的测量、分析及改进的流程（第8条）
该条款阐述了包括制造商反馈系统在内的相关要求。制造商必须规定记录及评估生产及生产后数据的流程，并定义将该类数据运用到风险管理流程的相关过程。
针对向监管机构报告的方面，该标准增加了独立分条款并且进一步要求通知需包括不良事件报告。关于不合格品的控制，该标准对发货前后认定的不合格品的纠正和纠正措施进行了区分。
对制造商而言，哪些方面简化了，哪些方面变复杂了？
鉴于要求的结构得到了改善，要求的阐述更为细化，对要求的总体理解变得更为简单，这对制造商及公告机构的审核员均有利。
ISO 13485:2016的修订条款与美国FDA质量体系条例关于医疗器械的部分（21CER第820部分）对齐。鉴于此，新标准不会对已经在美国获得注册并且受FDA常规监管审查的制造商造成重大挑战。与FDA要求的对齐为制造商提供了便利。
对在其他市场（如欧盟）分销产品的制造商，新标准带来的挑战也是可把控的。欧盟一致性评估程序是以医疗器械的“安全及有效性”原则为基础制定的，而新的ISO 23485：2016并未对相同要求做出变更。另外，虽然新标准加入了更多关于质量管理体系的详细说明，相同要求在之前ISO 13485:2003标准的规定下实际也是必须满足的。EN ISO 13485:2016附件ZZ将再一次表明该标准直接将欧盟指令的所有要求包含其中，但要求的实现还必须通过制造商的质量管理体系。
有趣的是，ISO 13485：2016的范围清楚地提到了产品生命周期各阶段所涉及的组织，包括产品及服务的提供商。组织的“角色”，包括制造商、授权代表、进口商及分销商。
那些医疗器械行业中质量管理体系只基于ISO 13485:2003标准的供应商或服务提供商或没有任何质量管理体系在录的供应商及服务提供商（如授权代表）可能会发现新标准的引入更可能是形成了一种挑战。对于该类群体而言，新标准的变更，尤其是质量管理体系中所有流程都应采用的以风险为基础的方法及对电脑软件的应用进行验证要求需要有更高的贯彻执行能力。
质量管理体系以ISO 13485:2016及ISO 9001:2015标准为基础的组织还面临着另一考验。ISO 13485:2016标准未以新版ISO9001:2015的“高水平结构”为基础，该结构由10项条款构成；而该标准为8项条款结构。鉴于此，两项标准在结构及相关条款的数量方面不再一致。ISO13485:2016及ISO9001:2015标准的要求方面的不同，尤其是在质量管理体系的管理及改善方面的要求的不同比两标准之前版本间的差异要更大。鉴于此，以这两项标准建立的管理体系涉及范围将更广泛、复杂并且难以维持。
医疗器械制造商应如何针对新的ISO 13485:2016做好准备？是否能组织能从新标准中获得好处？
ISO 13485:2003到ISO 13485:2016之间将有3年的转换期。现在还不确定EN ISO 13485:2016标准出版及协调化的具体时间。鉴于此，我们推荐所有受变更影响的组织采取必要措施，尽量调整其质量管理体系以满足ISO 13485:2016的要求。ISO 13485:2016—附件A对两版本间的差异进行了阐述，起到一定的帮助作用。对现有质量管理体系的分析及其后续改良将是质量管理体系有效性的目标，而对ISO 13485:2016标准的采用将起到有利作用。
在加拿大注册的组织在不远的将来将从“加拿大医疗器械合规评估体系(CMDCAS)”转换为“医疗器械单一审查程序(MDSAP)”。我们推荐阅读《医疗器械单一审查程序》的相关文件，文件在FDA可获取，通过阅读该文件可对ISO 13485:2016融入医疗器械单一审查程序的状态进行监控。
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